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【安诺故事之陪伴】精彩五年,与安诺共成长

玄兆伶2017-04-25

时光荏苒如白驹过隙,安诺初长成的情景历历在目,2012年的我也是懵懂着开始了创业之旅,有着对未来的期许,有着对未来的恐惧。想起汪国真先生的“我不去想是否能够成功,既然选择了远方,便只顾风雨兼程”语句,我下定决心要干出个模样。

2012年4月28日,安诺就像一个娇小的婴儿呱呱坠地了,需要家长们精心的呵护。屈指可数的几位小家长们为这个新生命各种忙碌着,有人忙着为这新生命建造大房子,有人忙着为新产品设计宣传材料,有人忙着为小婴儿的文化做着设想,有人忙着招来更多地小伙伴和我们一起守护安诺这个新生命。大家在一起忙着,是那么的不亦乐乎,每天都是满满的收获。写在孵化楼办公室白板上那句话:“以一当十,是我精神;以十当一,是我实力”,现在想起来还是那么让我新潮澎湃。

从2007年就开始从事二代测序相关工作,2008年作为国内第一批开展NIPT技术开发人员,对于实验室搭建,NIPT技术的内部运营还是有着一定的自信的,但NIPT技术如何才能合规?实验室需要具备什么样子的资质要求?技术的开展对于人员有什么样的资质要求?太多的疑问,太多的未知。小伙伴们对这一块也无经验可借鉴。2013年初检验所设置审批未能通过专家审评,这样子的结果对我们来说犹如晴天霹雳,检验所资质就是NIPT市场推广的“王牌”。心急如焚,百爪挠心,该如何找到突破口呢?仔细想想专家审评中提到的法规、政策等,我们知道医学检验相关法律法规的深入学习是必经之路,有史以来不怎么关注政策法规的我,认认真真的研究了相关文件,走访了业界专家,门外汉和专家的交流总有那么一道鸿沟,拜访回来之后继续仔细揣摩,小伙伴们也是棒棒哒,中秋节大家都牺牲休息时间,一起准备材料,并且开心于此,毫无怨言。这版的材料得到了专家们的一致好评。万里长征取得一定进展,还要争取更大的胜利,还记得PCR实验室验收,质量部同事和实验中心同事一起奋战的日日夜夜,我们通宵布置实验室,不漏掉任何一个环节,我们不回家睡在7楼的小阁楼里,第二天早上依然激情百倍的工作。功夫不负有心人,这个硬骨头终于让我们啃了下来,为市场同事准备了一件作战的武器。这个过程我终于懂了检验和科研的差别,这个过程我深刻体会到了集体合作的力量。为每一位为此事付出努力的同事由衷的感谢。

检验所获批,基因扩增实验室通过验收,NIPT项目就不处于灰色地带了吗?NIPT就得到了国家的认可了吗?2014年NIPT的一纸叫停令,现在想想感觉就在昨天,是真得不让这么好的技术服务老白姓了,还是行业走向光明前的必经之路呢?内部小伙伴心里慌了,最朴实的想法是“我们该干什么呢?怎么办呢?”每个小伙伴都期望踏踏实实做事,为公司发展贡献力量的。该怎么安抚小伙伴,该如何安排这个阶段的事情,是我需要尽快想出解决方案的。当时我的也不知道哪里来的自信,我相信这个事情国家层面一定会有后续更好的解决方案,安诺内部暂时的解决方案很容易。无生产任务踏实练内功,为迎接更大的突破做好准备就是当时非常简单的想法。都还没来得及好好修炼内功,政府部门快速启动了试点资质申报工作,黎明前的黑暗、恐慌就这么烟消云散了,事情的种种跌宕起伏,终于在提交材料截止前4天我们收到了准许试点资质申报的通知,狂喜只能是片刻的,这个关于安诺生死存亡的大事,我们必须做好势在必得种种准备,不能有任何的纰漏。来自不同部门的同事组成了作战小组,快速研究申报、制定工作方案、完成人员分工。现在还清楚地记得提交材料前的一个晚上,大家通宵达旦,连提交材料的标点符号的错误我们一个都不放过,公司大领导满大街的找营业的KFC。后来在与专家拜访中,谈到试点申报材料,专家们给予了高度的评价。现在想想,真的感谢那时候一起为安诺努力的小伙伴们,我们真的是无坚不摧,每每想起这个故事,我真的希望在安诺未来发展路上有更多并肩作战的好案例,安诺的发展注定无敌。

2015年初我们拿到了试点资质,这个资质的获得使得安诺在市场开始奋勇的拼杀,NIPT这块大蛋糕我们拿到了我们应有的份额,安诺发展欣欣向荣,机遇与挑战永远并存,试点资质是永远的庇护伞吗?行业政策的发展方向是什么?通过试点资质的申报、获批,基本上了解政策会逐步向IVD化发展,等我们刚刚意识到这一点,精品公司陆续传出来试剂、设备获得了CFDA的批准。想要在市场上立于不败之地,没有别的选择,哪怕我们是跟随着,也要快速向前奔跑。当时涉及到诊断试剂新旧法规的更替,旧法规下必须要先有体外诊断试剂生产车间,公司总体要求是新法规开始实施前必须拿下体外诊断试剂生产车间,当时只有1个月的时间,从厂房选址、建筑工人入场装修、仪器设备购买、产品相关研发资料、生产资料以及体系建设需要的配套文件的撰写等等。举目望去,有经验的人屈指可数,两眼抹黑,在当时看来完成这些简直是天方夜谭,现在还能记得领导的一句话:“死也得死出来”。人员有限、资源有限、时间紧、任务急,如何啃下这个硬骨头?需要集体的智慧,需要集体的奋斗。现在还能记得,水如何质检?难住了我们,CRO公司也是举轻若重,只能我们自己研究《药典》,百度,寻求同事的帮助等等手段都用上了。如何买到水质检用到的试剂?采购也是花了各种心思如期买到了试剂。我想库房里现在应该还有一箱注射用灭菌纯化水在那里呆滞着,也算是一个见证过我们努力的产物吧。一个月创造了一个奇迹,完成了死也要死出来的任务。随着公司的发展壮大,17年的我们能否还创造出这样子的奇迹?这种精神是否还在我们的骨子?大家再在一起是否还能演绎一场这样子的无悔大戏呢?

跟随着的我们开始了IVD化之路,从14年思想的萌动,15年的启动,经历了种种,研发一个试剂盒,注册检验等等,有生以来都是第一次经历,有失败的懊恼,有成功的喜悦,有重压下喘息的困难,这个过程有那么多的同事让我感动,也许有些人已经不再安诺了,但我记得在注册这条路上你们的付出,精心的操作,细小问题的发现解决,注册路漫长,也许会觉得有些微不足道,正是这些微不足道一个个的铸就了我们的成功。2016年3月份各种消息传出试点资质要取消,要用有证的试剂盒和测序仪进行NIPT检测。当时的状态可以用“如临深渊,如履薄冰”形容,真心期待上天保佑我们缩短我们的窗口期,试点取消稍微晚点,注册证早点拿到,也许人都是自私的,我真的就是这么点奢望,每天盯着样本量的趋势。NIPT这项目对我来说,从开始研发到现在真的是经历过各种沟沟坎坎,跌宕起伏,各种所谓的飞检、投诉等等,我一直坚信,只要踏实走好每一步,总会跨过一道坎,迈向新的起点。

日历翻到了2017年3月份,大家都期待着,盼望着,3月10日拿到了注册证,内心是喜悦的,反而是异常的平静,也许真的是年龄的问题,没有热泪盈眶,没有激情狂欢,3月11日正好是我阴历的生日,最好的生日礼物,9年来为之奋斗的技术、服务和产品终于算是可以走在阳光下了。奋斗了近5年的安诺宝贝迈入了新篇章。一路风雨走来,感谢自己当初懵懂的执念,感谢磨合出的战友,感谢和我一路走来的同事,感谢新认识的同事、小伙伴,感谢一起创造一个又一个奇迹的战友们,感谢家人和小萱萱的理解和支持。

展望下一个5年,励志、淡定、磨练、超越自我,见证安诺宝贝的强大,与之共命运,共发展。希望有更多的伙伴们和我一起走下一个5年之路,感恩有你们不离不弃。

 

——文 玄兆伶

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