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里程碑!北京亦庄的这次破冰改革,带动的是整个产业的发展

亦庄时讯2018-01-09

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“人体血液基因检测样本到啦!”


安诺优达基因科技(北京)有限公司首席技术官楼峰博士拿着刚刚到手的样本,迫不及待地给北京亦庄国际生物试剂物流中心副总经理王洪平打了电话,这句话之后是瞬间的无语,因为再多的话语也表达不了他们的心情,他们都太清楚了,这个样本来自不易,这绝对是高风险特殊物品监管创新的又一项破冰之举,将为众多基因检测公司开拓海外市场铺平跑道。


从国外(日本)机场起运及快速通关,平台查验送到实验室,全程不到24小时,这可谓是特殊物品推进改革中的一个里程碑。


众所周知,人体血液及组织的入境大样本(大于100人份)必须报国家质检总局批准,期间风险评估耗时费力周期长,这对于基因检测血样通常需要在采集72个小时内进行检测实验来说,根本是一条“死路”。


另一方面,基因检测产业在我国的迅猛发展,中国拥有的测序能力位居世界第二,企业走出去成为大势所趋,如果在国外建设检测实验室,不仅需要符合当地的法规,样本数不足的话,增加企业成本、质量还难以控制。


一年前,北京亦庄国际生物试剂物流中心接到开发区基因检测企业的需求后,在北京市场进行了深入调研,发现这个业务对于带动北京地区基因检测产业意义重大,科技部“十三五”生物产业发展规划也指出,要积极推进基因检测等领域具有比较优势的产品“走出去”带动整个行业抢占国际市场,于是通过北京国检局向国家质检总局申请“先行先试”,在出入境特殊物品全流程一体化监管系统的全程追溯监管下,实施予以血样入境的创新政策。


“为了早日促成这项服务,惠及园区企业乃至更多基因检测企业,开发区管委会领导会同北京国检局的领导多次对接,组织专家组进行风险评估考察。”王洪平说,北京国检局更是把此项改革作为“放管服”的一个重要方面,多次到开发区调研和考察。



“主要是生物安全风险的有效控制,血样来自于哪儿,要去哪儿、是采自健康人的还是患者的……”王洪平解释说,这也是我们提出这项创新服务申请的支撑。北京国检局出入境特殊物品全流程一体化监管信息平台将单位备案、产品分类、风险评估、检验审批、货物报检、检疫查验、后续监管、信用管理融为一体,实现了产品监管和使用者信用监管的有机结合,你需要进出口哪些产品,风险级别怎么样,一目了然,绝大多数产品还能变多次审批为一次审批、分次核销。


“一个二维码搞定,这个码不仅可以是收货码还能作为企业的生产码,每一管血液样本从境外采集的那一瞬间就被贴上了这个码,同时,系统的GPS也就开始了追踪。”在安诺优达的收货人的手机上只需装上监管系统的APP,扫描签收的信息可以实时上传到监管系统。


作为后续监管的开发区国检人员则可以通过实验室的现场考察和使用记录,全程实时对血液样本的有效监管。


“生物医药企业和科研单位只用提出需求,我们可以提供生物试剂出入境一站式、全流程的整体解决方案。服务内容包括进出口单证审批、绿色通关、国际贸易、国际国内冷链物流以及其他增值服务。”如果说五年前,中关村国际生物试剂物流中心试运营时公司董事长兰宝石这句话只是对公共服务平台美好未来的一个畅想,那么现在这个畅想已经完全变成了现实,来自全国各地三百多家企业的订单,每年十多亿元的生物试剂进出口量,已经充分说明,这里真正建设成了全国生物试剂进出口的绿色通道。


“2017年,改革政策的继续横向和纵向延伸,口岸生物安全是底线。”国检局相关工作人员介绍,国检局对各项创新政策深入研究,组织系统内外专家先后开展政策风险评估会10余次,最终推出了3个方面7条特殊物品监管改革政策并试点运行,进一步扩大低风险特殊物品“智能审批”覆盖范围,创新科研用高风险特殊物品样本风险评估模式,开拓基因检测用血液等人体样本入境监管模式,大力扶植新业态发展,激发产业新动能。


改革性的创新举措使企业和科研机构获得感倍增,新一轮生物医药检验检疫政策的改革创新性凸显,大大促进质量提升。而在开发区,一批创新服务真正做到了让企业受益,出入境特殊物品远程视频监管、集中查验和智能审核,出口新型显示产品质量安全示范区……更多优质高效的创新服务正在这里孕育,成为助推开发区经济发展的内生动力。


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